Nyheter - Monkeypox legemiddelforsøk begynner i DRC

En klinisk studie har startet i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) for å evaluere effektiviteten av det antivirale stoffet tecovirimat (også kjent som TPOXX) hos voksne og barn med apekopper.Forsøket vil vurdere sikkerheten til stoffet og dets evne til å redusere symptomer på apekopper og forhindre alvorlige konsekvenser, inkludert død.Under PALM mellomstatlige partnerskap er det National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del av National Institutes of Health, og National Institute for Biomedical Research (INRB) i Den demokratiske republikken Kongo som leder studien..Samarbeidende byråer inkluderer US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Antwerp Institute of Tropical Medicine, International Alliance of Health Organizations (ALIMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
TPOXX er produsert av farmasøytisk selskap SIGA Technologies, Inc. (New York), og er FDA-godkjent for kopper.Legemidlet stopper spredningen av viruset i kroppen, og forhindrer frigjøring av viruspartikler fra cellene i kroppen.Legemidlet retter seg mot et protein som finnes i både koppeviruset og apekoppeviruset.
"Monkeypox forårsaker en betydelig sykdoms- og dødsbyrde blant barn og voksne i Den demokratiske republikken Kongo, og forbedrede behandlingsalternativer er påtrengende nødvendig," sa NIAID-direktør Anthony S. Fauci, MD.Effektiviteten av behandlingen av apekopper.Jeg vil takke våre vitenskapelige partnere fra DRC og kongoleserne for deres fortsatte samarbeid for å fremme denne viktige kliniske forskningen.”
Monkeypox-virus har forårsaket sporadiske tilfeller og utbrudd siden 1970-tallet, hovedsakelig i regnskogsregionene i Sentral- og Vest-Afrika.Siden mai 2022 har multikontinentale utbrudd av apekopper fortsatt i områder der sykdommen ennå ikke er endemisk, inkludert Europa og USA, med flertallet av tilfellene hos menn som har sex med menn.Utbruddet fikk Verdens helseorganisasjon og det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester til nylig å erklære en nødsituasjon for folkehelsen.Fra 1. januar 2022 til 5. oktober 2022 rapporterte WHO 68 900 bekreftede tilfeller og 25 dødsfall i 106 land, territorier og territorier.
Ifølge Verdens helseorganisasjon er tilfellene identifisert som en del av et pågående globalt utbrudd hovedsakelig forårsaket av Clade IIb-apekoppeviruset.Clade I anslås å forårsake mer alvorlig sykdom og høyere dødelighet, spesielt hos barn, enn clade IIa og clade IIb, og er årsaken til infeksjon i Den demokratiske republikken Kongo.Fra 1. januar 2022 til 21. september 2022 rapporterte African Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) 3326 tilfeller av apekopper (165 bekreftet; 3161 mistenkt) og 120 dødsfall.
Mennesker kan få apekopper gjennom kontakt med infiserte dyr som gnagere, ikke-menneskelige primater eller mennesker.Viruset kan overføres mellom mennesker gjennom direkte kontakt med hudlesjoner, kroppsvæsker og luftbårne dråper, inkludert nær og seksuell kontakt, samt indirekte kontakt med forurensede klær eller sengetøy.Monkeypox kan forårsake influensalignende symptomer og smertefulle hudlesjoner.Komplikasjoner kan omfatte dehydrering, bakteriell infeksjon, lungebetennelse, betennelse i hjernen, sepsis, øyeinfeksjon og død.
Forsøket vil involvere opptil 450 voksne og barn med laboratoriebekreftet monkeypox-infeksjon som veier minst 3 kg.Gravide kvinner er også kvalifisert.Frivillige deltakere vil bli tilfeldig tildelt tecovirimat eller placebo-kapsler oralt to ganger daglig i 14 dager i en dose som avhenger av vekten til deltakeren.Studien var dobbeltblind, så deltakere og forskere visste ikke hvem som ville få tecovirimat eller placebo.
Alle deltakere vil forbli på sykehuset i minst 14 dager hvor de vil motta støttende behandling.Etterforskerleger vil regelmessig overvåke deltakernes kliniske tilstand gjennom hele studien og vil be deltakerne om å gi blodprøver, svelgprøver og hudlesjoner for laboratorieevaluering.Hovedmålet med studien var å sammenligne gjennomsnittlig tid til helbredelse av hudlesjoner hos pasienter behandlet med tecovirimat versus placebo.Forskerne vil også samle inn data om en rekke sekundære mål, inkludert å sammenligne hvor raskt deltakerne testet negativt for apekoppevirus i blodet, den generelle alvorlighetsgraden og varigheten av sykdommen og dødeligheten mellom grupper.
Deltakerne ble utskrevet fra sykehuset etter at alle lesjonene hadde fått skorpe eller flettet av og hadde testet negativt for apekoppevirus i blodet i to påfølgende dager.De vil bli observert i minst 28 dager og vil bli bedt om å returnere om 58 dager for et valgfritt utforskende besøk for ytterligere kliniske og laboratorietester.En uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingskomité vil overvåke deltakernes sikkerhet gjennom hele studieperioden.
Studien ble ledet av co-hovedetterforsker Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, generaldirektør for INRB og professor i mikrobiologi, Det medisinske fakultet, University of Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, PALM-programleder, leder for INRB Epidemiology Division og Pathogen Genomics Laboratory.
"Jeg er glad for at apekopper ikke lenger er en forsømt sykdom, og at vi snart, takket være denne studien, vil kunne demonstrere at det finnes en effektiv behandling for denne sykdommen," sa Dr. Muyembe-Tamfum.
For mer informasjon, besøk Clinicaltrials.gov og søk etter ID NCT05559099.Testplanen vil avhenge av registreringsgraden.Den NIAID-støttede TPOXX-prøven er i gang i USA.For informasjon om amerikanske forsøk, besøk nettsiden til AIDS Clinical Trials Group (ACTG) og søk etter TPOXX eller studer A5418.
PALM er et akronym for "Pamoja Tulinde Maisha", en swahili-frase som betyr "redde liv sammen".NIAID etablerte et PALM klinisk forskningspartnerskap med DRC Helsedepartementet som svar på ebolautbruddet i 2018 i det østlige DRC.Samarbeidet fortsetter som et multilateralt klinisk forskningsprogram bestående av NIAID, DRC Health Department, INRB og INRB partnere.Den første PALM-studien var en randomisert kontrollert studie av flere behandlinger for ebolavirussykdom som støttet regulatorisk godkjenning av NIAID-utviklet mAb114 (Ebanga) og REGN-EB3 (Inmazeb, utviklet av Regeneron).
NIAID utfører og støtter forskning ved NIH, USA og rundt om i verden for å forstå årsakene til smittsomme og immunmedierte sykdommer og utvikle bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle disse sykdommene.Pressemeldinger, nyhetsbrev og annet NIAID-relatert materiale er tilgjengelig på NIAID-nettstedet.
Om National Institutes of Health (NIH): National Institutes of Health (NIH) er en medisinsk forskningsinstitusjon i USA med 27 institutter og sentre og er en del av det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester.NIH er det primære føderale byrået som utfører og støtter grunnleggende, klinisk og translasjonsmedisinsk forskning, som undersøker årsaker, behandlinger og behandlinger for vanlige og sjeldne sykdommer.For mer informasjon om NIH og dets programmer, besøk www.nih.gov.


Innleggstid: 14. oktober 2022